Post Market Safety & Complaint Governance Manager (m/w/d)

Ihre Mission

• Sicherstellung von Produktsicherheit und Compliance: Stellen Sie die sichere, regulatorisch belastbare Steuerung von Post-Market-Safety- und Complaint-relevanten Vorgängen über den gesamten Produktlebenszyklus sicher und treffen Sie risikobasierte Entscheidungen im Sinne der Patientensicherheit.
• Steuerung sicherheits- und complaintrelevanter Post-Market-Prozesse: Steuern Sie sicherheits- und complaintrelevante Bewertungen im Post-Market-Kontext und stellen Sie sicher, dass relevante Sachverhalte vollständig, fristgerecht und regulatorisch anschlussfähig dokumentiert, bewertet und weiterverfolgt werden.
• Leitung von Product Safety Cases und Vigilanzmaßnahmen: Leiten Sie Product Safety Cases, Health Risk Assessments sowie Vigilanz- und Feldmaßnahmen von der Initiierung bis zum Abschluss und sorgen Sie für eine strukturierte, bereichsübergreifend belastbare Entscheidungsfindung.
• Moderation des Product Safety Committees: Organisieren und moderieren Sie das Product Safety Committee, bereiten Sie komplexe Sachverhalte entscheidungsfähig auf und schaffen Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen auch bei unvollständiger oder widersprüchlicher Datenlage.
• Steuerung von Eskalationen und Behördenkommunikation: Steuern Sie Eskalationen in kritischen Fällen, koordinieren Sie interne und externe Schnittstellen und stellen Sie eine präzise, fristgerechte und adressatengerechte Kommunikation mit Behörden und weiteren relevanten Stakeholdern sicher.
• Weiterentwicklung von Safety-, Complaint- und Governance-Prozessen: Entwickeln Sie Safety-, Complaint- und Governance-Prozesse gezielt weiter, leiten Sie aus Einzelfällen systematische Verbesserungen ab und erhöhen Sie so die Robustheit, Transparenz und Wirksamkeit der relevanten Entscheidungs- und Eskalationsprozesse.
• Stakeholdermanagement und globale Zusammenarbeit: Arbeiten Sie eng mit globalen, cross-funktionalen Stakeholdern und Führungskräften zusammen, führen Sie unterschiedliche fachliche, regulatorische und organisatorische Perspektiven in entscheidungskritischen Situationen zu einer belastbaren Abstimmung zusammen und sichern Sie einen verlässlichen Informations- und Abstimmungsfluss.
• Beratung und Befähigung der Organisation: Beraten Sie Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen, übersetzen Sie neue regulatorische Entwicklungen in konkrete Handlungsbedarfe und befähigen Sie die Organisation, diese wirksam und frühzeitig umzusetzen. 

Ihre Talente 

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachbereich, z. B. Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige fundierte Erfahrung in Produktsicherheit, Vigilanz, Complaint Management, Regulatory Affairs oder verwandten Governance-Funktionen im Post-Market-Umfeld der Medizintechnik oder in einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Sehr gutes Verständnis globaler regulatorischer Anforderungen sowie praktische Erfahrung im Umgang mit Behörden, Meldepflichten und eskalationsrelevanten Sicherheits- oder Compliance-Sachverhalten
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe und mehrdeutige Sachverhalte strukturiert zu analysieren, Risiken nachvollziehbar zu bewerten und auch unter Unsicherheit entscheidungsfähige Empfehlungen abzuleiten
• Souveränität in der Steuerung kritischer, cross-funktionaler Abstimmungs- und Entscheidungsprozesse sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder auch in kontroversen Situationen zielgerichtet einzubinden
• Erfahrung darin, Gremien, Eskalationen oder sensible Entscheidungsprozesse so zu moderieren, dass Klarheit, Verbindlichkeit und tragfähige Entscheidungen entstehen
• Fähigkeit, auch bei hoher Fallkomplexität, unvollständiger Datenlage und in regulatorisch sensiblen Kontexten Prioritäten klar zu setzen, Vorgänge verlässlich zu steuern und Entscheidungen konsequent nachzuverfolgen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie die Fähigkeit, auch in fachlich, regulatorisch und organisatorisch anspruchsvollen Kontexten klar, präzise und adressatengerecht zu kommunizieren 

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten​
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen​
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing​
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement​
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort