Perspektive im internationalen Umfeld!

Wir sind ein international führender Hersteller von hochwertigen Spezialprodukten der Medizintechnik. An unserem Hauptsitz in Tuttlingen sowie in mehreren Produktionsstätten, Vertriebs- und Servicegesellschaften beschäftigen wir weltweit in über 40 Ländern 8.500 Mitarbeiter.
 
Zur Verstärkung unseres motivierten Teams im Bereich Surgical Devices & Imaging Solutions suchen wir für den Standort Tuttlingen, Berlin oder Schaffhausen (CH) einen
 
System Compliance Ingenieur (w/m/d)  
Kennziffer: 44296JSK

Als System Compliance Ingenieur (w/m/d) sind Sie Teil eines dynamischen Teams und befassen sich mit Produktentwicklungen auf Systemebene und deren regulatorischen Anforderungen. Unser Team besteht aus einer guten Mischung von Kollegen unterschiedlichen Alters und betreut eine Vielfalt von Produkten.

Wir gestalten die technischen Grundlagen von komplexen medizinischen Systemen mit Software, Elektronik, Sensorik und auf den Arzt/Chirurg zugeschnittene graphische Benutzeroberflächen.
Die Produktpalette besteht unter anderem aus Insufflationspumpen, Flüssigkeitspumpen, Lichtquellen und hochauflösenden Videosystemen für die Endoskopie, HF Generatoren, Instrumente und gegebenenfalls deren Vernetzung im Operationssaal als auch in Arztpraxen.

Sie sind im Team verantwortlich für die Pflege der technischen Dokumentation von medizinischen Produkten und haben in der Rolle des System Compliance Ingenieurs die Verantwortung, nach den aktuellen medizinischen-, industriellen- und KARL STORZ internen Standards, direkten Einfluss auf das Design Input zu nehmen. Weiterhin unterstützen Sie uns, mittels internen Audits, beim nachhaltigen Einhalten der Qualität und Design Historie während der Entwicklung.
 
Ihre Aufgabe:
  • Pflegen der technischen Dokumentation von Bestandsprodukten nach MDR (EU) 2017/745
  • Verantwortung, dass die anwendbaren Industrie- und medizinischen Anforderungen in der Spezifikation der Produktentwicklung gespiegelt werden in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
  • Mittels internen Audits auf Systemebene dafür Sorge tragen, dass die Qualität von Prozessen in der Design Historie eingehalten werden
  • Enge Zusammenarbeit mit System Ingenieuren und den Fachgebieten Software, Hardware, Design Quality Assurance, Mechanik und Projekt Management und Anderen
  • Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs und Technical File Management
  • Moderation von Risk Management mit einem Team aus Product Management, Clinical Affairs und Spezialisten aus der Entwicklung wünschenswert
  • Unterstützung und Betreuung der Prüfung von Produkten bei benannten Stellen
     
 
Ihr Profil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium Elektrotechnik, Medizintechnik oder einem ähnlichen Studiengang
  • Erfahrung/Know-how in den entsprechenden Normen (IEC60601-1/-2/-18, ISO14971, MDR (EU) 2017/745, IEC62304) wünschenswert
  • Erfahrung im Bereich der Erstellung einer Technischen Akte nach Medizinanforderungen wünschenswert
  • Erfahrung im Risk Management vorhanden (ISO14971)
  • Erste Erfahrungen von Requirements Management und deren Tools wie PTC, Doors Polarion oder ähnliche wünschenswert
  • Offen sich in neuen anwendbaren regulatorischen Standards einzuarbeiten
  • 3 bis 5 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Quality oder ähnlichen Bereich von Vorteil
  • Teamarbeit ist für Sie ein zentrales Element Ihrer Arbeit und Ihres Handelns
  • Verhandlungssichere Deutsch/ Englischkenntnisse in Wort und Schrift
     
 
Ihre Bewerbung:
Sie sind davon überzeugt, dieser anspruchsvollen Aufgabe gerecht zu werden? Dann würden wir uns freuen, Sie kennen zu lernen. Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen, unter Angabe der Kennziffer, an unsere Personalabteilung. Für ein erstes Vorabgespräch steht Ihnen Frau Julia Merkle auch gerne telefonisch zur Verfügung.

 
KARL STORZ - ENDOSKOPE

KARL STORZ SE & Co. KG · Personalabteilung
Dr.-Karl-Storz-Straße 34 · 78532 Tuttlingen · Telefon: +49 7461/708-9815
Bitte bewerben Sie sich bevorzugt online.
www.karlstorz.com

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